Im Jahr 2017 veröffentlichten FAO/WHO gemeinsam die FAO/WHO-Richtlinien für die Registrierung von mikrobiellen, pflanzlichen und Pheromonprodukten für Pflanzenschutz und -hygiene, in denen klargestellt wurde, dass die nicht abgedeckten Produktarten wirbellose oder große Organismen, transgene und synthetische Verbindungen, die mit natürlichen Strukturen übereinstimmen. Auf dieser Grundlage veröffentlichten die FAO/WHO gemeinsam Kapitel IX „Leitlinien für die Entwicklung mikrobieller Pestizidstandards“ in der dritten überarbeiteten Version des FAO/WHO-Pestizidproduktstandard-Entwicklungs- und Benutzerhandbuchs 2016, das Bakterien, Pilze und Viren klar abdeckt, und Viren konzentrieren sich derzeit nur auf das Baculovirus. Die FAO/WHO hat Standards herausgegeben, die mehr als 300 Wirkstoffe abdecken, aber es gibt nur 2-5 Standards für biologische Pestizide (je nach Definition unterschiedlich), einschließlich des FAO-Standards Azadirachtin und der WHO-Standard-BT-Unterart Israels; Es umfasst 43 traditionelle chemische Pestizidformulierungen und 6 mikrobielle Pestizidformulierungen. Die mikrobiellen Pestizidformulierungen umfassen nur Mutterdroge (TK), Granulat (GR), benetzbares Pulver (WP), wasserdispergierbare Tablette (WT), Suspensionsmittel (SC) und Suspensionsmittel zur Saatbehandlung (FS).
Im Vergleich zu herkömmlichen chemischen Pestiziden weisen die Datenanforderungen für mikrobielle Pestizide, die FAO/WHO-Produktstandards beantragen, im Allgemeinen die folgenden Merkmale auf: 1. Öffentlich veröffentlichte Informationen können als Teil der Datenanforderungen zitiert werden, oder es kann ein Antrag auf Berichtsbefreiung gestellt werden; 2. Methoden, die im Labor selbst validiert oder durch Peer-Validierung verifiziert werden, können verwendet werden, und es besteht keine Notwendigkeit, groß angelegte gemeinsame Validierungsexperimente zu den Methoden durchzuführen. Die Beantragung von FAO/WHO * * -Standards für mikrobielle Pestizide muss nicht für CIPAC-Analysemethoden für Wirkstoffe gelten. 3. Eine Risikobewertung kann nach Möglichkeit nur für Wirkstoffe durchgeführt werden; 4. Der Prüfbericht darf nicht vom OECDGLP-Labor ausgestellt werden. 5. Derzeit wurde die gleiche Produktidentifizierungsüberprüfung für Mikroorganismen nicht durchgeführt, und die gleiche Identifizierung für Baculovirus kann im nächsten Schritt durchgeführt werden.
Bei der Beantragung von FAO/WHO-Pestizidproduktstandards unterscheiden sich mikrobielle Pestizide von herkömmlichen chemischen Pestiziden in folgenden Aspekten:
1. Unterschiede in qualitativen Methoden von Wirkstoffen
Bei der Beantragung von FAO/WHO-Standards für mikrobielle Pestizidprodukte sollten die wirksamen Inhaltsstoffe von Mikroorganismen bis auf Stammebene identifiziert werden. Die Methoden zur Identifizierung von Stämmen sollten unter den Bedingungen zum Zeitpunkt der Antragstellung allgemein verfügbar sein, hauptsächlich einschließlich Morphologie, physiologischer und biochemischer Reaktionseigenschaften und Gensequenz. Der Stammprobencode des von * * genehmigten Stammerhaltungszentrums sollte eingereicht werden. Derzeit gibt es in China drei Stammerhaltungszentren, die als Verwahrungszentrum des Budapester Vertrags * * qualifiziert sind, und zwar das General Microbiology Center (CGMCC) der China Microbiological Culture Depository Management Commission; Zentrum für typische Kulturen Chinas (CCTCC) und Sammlungszentrum für mikrobiologische Kulturen der Provinz Guangdong (GDMCC).
2. Unterschiede in den Anwendungsmaterialien der Mutterdroge
Verglichen mit chemischen Pestizid-technischen Arzneimitteln umfassen die Daten, die gemäß den Eigenschaften mikrobieller Pestizide nur für mikrobielle Ausgangsarzneimittel erforderlich sind: Daten zur Lagerstabilität (Bestimmung der Haltbarkeit und unterstützende Daten) Daten zu mikrobiellen Schadstoffen (hauptsächlich siehe OECD65-Dokument, siehe den Artikel „Screening- und Grenzwertbestimmungen mikrobieller Schadstoffe in mikrobiellen Pestiziden“, Informationen zu Sekundärverbindungen, Konservierung und Erhaltung von Produktionsstämmen usw. Darunter müssen die Analysemethode der wirksamen Komponenten durch die Peer (ILV) und die Analyse zertifiziert sein Methode verbundener Verunreinigungen muss unabhängig bestätigt werden, aber die Bestätigungskriterien für quantitative Methoden mikrobieller Pestizide, die von * * anerkannt werden, fehlen.
Zusätzlich zu den toxikologischen Eigenschaften im Vergleich zu herkömmlichen chemischen Pestiziden müssen die toxikologischen und Expositionsdaten von mikrobiellen Mutterdrogen auch die Pathogenität und Infektiosität mikrobieller Produkte untersuchen. Arbeitsmedizinische Überwachungsberichte, akute orale/inhalative Infektiosität und Pathogenität, akute intravenöse/intraperitoneale Injektionsinfektiosität Zellkulturtestdaten und toxikologische Daten verwandter Sekundärstoffe (Metabolite) (insbesondere Toxine); Wenn negative Auswirkungen veröffentlicht wurden, insbesondere klinische Fälle und Folgeforschungsberichte, sollten diese ebenfalls vorgelegt werden.
3. Unterschiede in den Anwendungsmaterialien von Präparaten
Herkömmliche chemische Pestizidzubereitungsprodukte gelten für den FAO-Produktstandard. Unter der Prämisse, dass die verwendeten Roharzneimittel von der FAO bewertet wurden, müssen die Zubereitungsprodukte nur die vollständigen Chargenprüfdaten bereitstellen (mit Ausnahme von WHO-Darreichungsformen wie Darreichungsformen mit langsamer Freisetzung und langlebigen Moskitonetzen). Im Gegensatz dazu erfordert die Beantragung von FAO-Standards für mikrobielle Pestizidzubereitungen mehr Informationen. Zusätzlich zu den Chargentestdaten sollten auch die Produktzusammensetzung (vertrauliche Daten), physikalische und chemische Eigenschaften, die Bestimmung der Haltbarkeit (normale Lagerdaten), 6 Daten zur akuten Toxizität und einige ökotoxikologische Daten bereitgestellt werden. Für einige Qualitätskontrollindikatoren können je nach Produkteigenschaften lockerere Grenzwerte in Betracht gezogen werden, z. B. kann die automatische Dispersions- und Suspensionsrate auf weniger als 60 Prozent und die Nasssiebungsindikatoren auf mehr als 2 Prozent zugelassen werden. Darüber hinaus muss die feste Darreichungsform von mikrobiellen Produkten möglicherweise Kühllagerindikatoren entwickeln. Nach der Lagerung ist der Wirkstoffgehalt zu bestimmen (nur bei Produkten, die die Stabilität der Wirkstoffe bei Tieftemperaturlagerung beeinträchtigen können). Nach heißer Lagerung sind nur die physikalischen und chemischen Indikatoren zu prüfen, der Gehalt an wirksamen Inhaltsstoffen nicht.